폐색술(베나실) 질병수술비 지급 관련 사례

아래의 사례를 통해 조금이나마 도움이 되시길 바라면서.
오늘도 시작합니다~!

치과 치료 후 효과미흡 및 부작용 발생에 따른 손해 배상 관련 사례

1. 사실관계

"a"는 2019년 10월 경 간편보험을 가입하고 질병수술비 특약 등을 가입하였습니다.
2020년 5월 경 "a"는 궤양 또는 염증이 없는 하지의 정맥류로 진단을 받고
양측 다리 각각 대복재 정맥 이상 역류 소견에 따라 ★ ★ 외과의원에 입원하여,
시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥폐색술(베나실)을 시행 받았습니다.

복재정맥폐색술이란?

복재정맥의 역류를 동반한 하지정맥류 환자의 복재정맥 역류 질환의 치료를 위해, 초음파를 이용해 복재정맥 내의 정확한 위치에 카테터를 위치시킨 뒤 카테터를 통해 치료할 정맥에 시아노아크릴레이트를 서서히 주입한 후 압력을 가하여 정맥을 폐팩하는 것.

 

베나실이란?

베나실은 시아노아크릴레이트를 이용한 복재정맥 폐색술에 사용되는 소요장비의 이름임.

"a"는 이후 질병수술비를 청구하였지만,
보험사는 수술의 정의에 해당하지 않음을 이유로 보험금 지급을 거절하였습니다.

 

2. 보험사의 주장은 다음과 같습니다.

베나실은 이 사건 약관의 절단, 절제 등의 조작이 아니며, 천자 등의 조치에 해당하기 때문에
이 사건 약관에서 정한 수술에 해당한다고 보기 어려움.

 

3. 판단

(1) 베나실의 구체적 치료 방법과 효과
베나실은 초음파기기를 이용하여 하지정맥류가 발생한 정맥의 정확한 위치를 파악해 카테터를 삽입하고,

생체접착제를 일정한 간격으로 정해진 용량만을 주입한 후 압착을 통해 폐색시키며,
이 과정에서 초음파기기를 이용해 이 같은 과정을 직접 확인하게 되고,

부분마취와 카테터 삽입, 생체접착제 주입 및 물리적·직접적 압박을 통한 혈관 폐색 이후에는

통상 3~6시간의 회복 시간과 경과 관찰을 필요로 함.

신의료기술평가위원회는 베나실이 신의료기술 평가대상인지 여부에 대해,

당시 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있는 '광범위 정맥류발거술(스트리핑)', '광투시정맥흡입제거술',

'초음파 유도하 혈관경화요법', '고주파정맥내막폐쇄술', '레이저정맥폐쇄술'과는 목적 내지 방법이 상이하여

신의료기술인지 여부를 평가할 필요성이 있다고 판단(2016년 제5차 신의료기술평가위원회, 2016.5.27)하였음.

​또한 베나실이 안전성과 치료효과가 인정되는 신의료기술인지 여부와 관련하여서는

기존 기술인 '고주파정맥내막폐쇄술', '레이저정맥폐쇄술'과 비교시 유사한 정도의 시술 관련 합병증을 보이며

반상출혈 발생 빈도는 더 낮게 보고 되어 안전한 기술이고, 기존 수술에 비하여 표적 정맥의 완전 폐쇄율이 높고

시술 이후 증상 및 삶의 질 정도가 개선되어 유효한 기술이어서,
​복재정맥의 역류를 동반한 하지정맥류 환자의 치료를 위해 복재정맥 내 접착 폐쇄를 시행하는 데 있어

안전하고 유효한 기술이라고 평가하고 이를 공표(2016년 제11차 신의료기술평가위원회, 2016.11.25)하였음.

이러한 신의료기술 평가 결과는「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과」에

고시(보건복지부고시 제2016-259호, 2016.12.28)되었고,

「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에

건강보험 요양급여(비급여)로 고시(보건복지부 고시 제2018-123호, 2018.6.27)되었음.

(2) '절단, 절제 등 조작' 내지 '천자 등 조치' 해당 여부
이 사건 약관은 수술의 정의에서 '절단, 절제'를 명시하고 있긴 하나

반드시 이에 한정하지 않고 '등 조작'의 행위를 포함하고 있음.
또한 '절단, 절제'는 열거규정이 아니라 예시이며 '조작'의 외연으로서,

'조작'은 절단, 절제와 공통적인 개념을 내포하고 있다고 볼 수 있고,
베나실의 치료 과정을 살펴보면, 정맥내에 카테터를 삽입한 후 생체용 접착제를 주입하고 압력을 가하는 방법으로

물리적·직접적인 치료가 시행되며, 이로써 하지정맥류가 있는 정맥이 폐쇄되어 질병의 직접 원인이 된 환부가

근본적으로 제거되므로 이는 이 사건 약관의 '절단, 절제 등 조작'에 해당되는 것으로 보여짐.

 

한편 이 사건 약관은 수술의 정의에서 '천자 등의 조치'를 제외하고 있는 바,
이는 '물리적·직접적 치료 방법'이 아닌 단순 약물주입, 주사치료 등의 화학적 치료 또는

보조적 행위만 있는 경우를 제외하고자 한 것이고, 수술에는 무혈수술도 포함되는 것으로 보는 것이 합리적임.

베나실의 치료 과정 중에 카테터를 이용하여 생체용 접착제를 주입하는 절차가 포함되어 있긴 하지만

이는 병변이 있는 정맥 자체를 물리적·직접적으로 압착하여 폐색하기 위한 것이어서,

베나실을 화학적·보조적 행위로 보아 이 사건 약관의 천자 등 조치에 해당되어 수술에서 제외하기는 어렵다 할 것이며,

​또한 주사요법인 '사지정맥류 국소 치료를 위한 경화요법'과 비교해보면 베나실은

단순 약물주입법과는 확연한 차이가 있다고 보여짐.

'사지정맥류 국소 치료를 위한 경화요법'은 피부 절개나 마취가 불필요하여, 통상 외래 처치실에서 미세 정맥에 대해

경화제를 주입하는 방법으로 시행되는데, 하지정맥류 근본수술 후 2차적 시술로 피부 표면에 남아있는 잔가지 혈관의

치료 또는 손등 정맥, 얼굴의 실핏줄 등 병적인 혈관은 아니지만 보기 싫은 혈관을 없애는 단순한 치료에 활용됨.

​반면 베나실은 통상 수술실에서 국소마취 후 카테터를 삽입하여 초음파기기를 통해 정맥류의 정확한 위치에

생체접착제를 주입하고 환부인 정맥에 물리적·직접적인 압력을 가하여 폐색시키므로 훨씬 복잡하고

난이도가 높으며 그 위험성이 상당하여 통상 평균 3~6시간의 회복시간과 경과관찰이 필요하여,

이를 두고 단순히 약물 주입에 그친다거나 주사요법이라고 보기는 어려울 것임.

​신의료기술평가위원회 역시 베나실의 신의료기술 평가대상 여부를 판단함에 있어 주사 또는 카테터를 이용하여

혈관경화제를 주입하는 것으로 하지정맥류를 치료하는 '초음파 유도하 혈관경화요법'과는 목적과 방법이

상이하다는 점을 명시적으로 밝히고 있고, '고주파정맥내막폐쇄술', '레이저정맥폐쇄술'과 비교하여

안전성과 유효성을 인정하고 있음을 감안할 필요가 있음.

​아울러 이 사건 약관은 신의료기술 조항을 두고 있는데, 이는 과학기술의 발전과 함께 의료기술도 발달하면서

기존 수술인 전통적인 외과수술을 대체할 수 있는 최신 수술기법을 약관상 해석을 통한 편입이 아닌

명시적으로 인정하기 위해 삽입한 것으로 그 범위를 명확히 하고자 신의료기술로 인정받을 것을 추가한 것이므로,

신의료기술인 베나실이 '절단, 절제 등의 조작' 또는 '천자 등 조치'에 해당되는지 판단함에 있어

위와 같이 해석이 이 동 조항을 도입한 취지나 평균적 고객의 이해에도 부합된다고 판단됨.

 

이상과 같은 점을 종합하여 볼 때 이 사건 베나실은 약관상 수술에 해당한다고 봄이 타당하므로

질병수술비를 지급할 책임이 있다.

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약관상 수술 인정 여부에 대한 판례의 입장은,
선천성 질환인 이소성몽고반점에 대한 레이저 치료에 대하여는 '선택적 광열분해 원리에 의해

색소에 선택적으로 흡수된 빛에너지가 열에너지로 전환하여 해당 목표물만이 열에 의해 파괴되어 제거되는 것으로

의료기구를 사용하여 피부 표면을 절개하지 않고 병소 등 비정상적인 신체 부위를 선택적으로 제거하는 것으로

볼 수 있고, 이는 생체에 절단, 절제 등의 조작을 가하는 것에 포함한다'고 판단하였으며,
레이저 또는 고주파전류를 가하여 자궁근종 조직을 응고시켜 근종을 괴사시키는 자궁근종 용해술,

저온물질(액체질소나 이산화탄소결정체)을 이용하여 병터조직을 파괴하거나 면역 염증반응을 유발하여

치료하는 티눈에 대한 냉동응고술에 대해도 약관상 수술에 해당한다고 보았습니다.
약관의 수술의 정의, 그간 법원의 입장 등을 고려할 때 이 사건 약관의 수술 해당 여부는

'절단, 절제', 또는 '천자'만을 본질적·결정적인 요소라고 보아 형식적으로 이의 존부만 살펴 판단할 것이 아니라,
문제 되는 치료행위의 실질적 내용을 살펴 '절단, 절제'와 유사한지 혹은 '천자'와 유사한지를

치료 대상과 치료의 방법 및 효과 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 합니다.
또한 약관상 수술인지 여부를 판단하는데 있어, 보건복지부 산하 신의료기술평가위원회로부터

안전성과 치료 효과를 인정받은 기술(이하 '신의료기술'이라 한다.)이 '최신 수술기법'에 해당하는 경우

이 사건 약관의 수술의 정의에 포함(이하 '신의료기술 조항'이라 한다.)한 취지 역시 감안되어야 할 것입니다.

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